1. 目的

为指导主要研究者、申办者、课题负责人、医疗新技术负责人提交药物、医疗器械临床试验项目、临床科研课题、临床新技术/新项目以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请报告，特修订本指南。

2.提交伦理审查的研究项目范围

根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕40号）、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016第11号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）、原卫生部第33号令《产前诊断技术管理办法》（2019 年修订）、全国人民代表大会常务委员会《中华人民共和国医师法》（2022）、国家药品监督管理局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、国家卫生和健康委员会等四部门《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、科技部等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）、北京市卫健委《北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施》（京卫科教〔2023〕37号）、《关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施》（2021）、国家卫生健康委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(国卫科教发〔2024〕32号)、以及WMA《赫尔辛基宣言》（2024）和CIOMS《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2024）、国际人用药品注册技术协调会《ICH 协调指导原则.药物临床试验质量管理规范技术指导原则》E6（R3）（2025）、国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局《药物临床试验质量管理规范》（2026）等国内外法律法规要求，以及本机构临床试验/研究相关的要求，所有本机构承担的，以及在本机构内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目（包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目）以及医疗新技术等应当依据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审材料。

具体范围如下：

（1）药物临床试验

（2）医疗器械临床试验（含诊断试剂）

（3）涉及人的临床研究科研项目

（4）临床新技术应用

3.伦理审查申请/报告的类别

3.1初始审查

3.1.1初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究、医疗新技术开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

3.1.2 初始审查形式：

3.1.2.1会议审查：首次提交伦理审查的临床研究项目及医疗新技术，一般应采用会议审查方式。

3.1.2.2 快速审查：

（1）研究风险不大于最小风险的研究；

（2）本中心作为参与单位的多中心临床试验或临床研究，研究方案已经获得主审单位或组长单位伦理委员会批准，需同时满足以下条件：

主审单位为京内医疗卫生机构的，按北京市医学伦理审查互认联盟工作规则要求主审单位具有主审资格。

组长单位为京外医疗卫生机构的，组长单位为三级甲等医院。

（3）特殊情形。对于研究参与者有较高风险的干细胞、体细胞、基因治疗，首次人体试验，主要研究者首次承担干预性临床研究，超出临床应用指导原则、临床诊疗指南和说明书的干预性临床研究以及其它具有较高风险的临床研究，仍采取会审方式进行伦理审查，并遵照主审机构的伦理审查时限要求。

3.1.2.3 紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，或疫情暴发等突发事件紧急情况下的相关临床试验或科研，应召开紧急会议审查。

3.2跟踪审查

3.2.1修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

3.2.2定期跟踪审查申请：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交定期跟踪审查申请，并附本中心SAE汇总表。申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。如未能按时提交定期跟踪审查申请，必须向伦理委员会提交延误说明文件，由伦理委员会审决定进一步处理措施,情节严重时可暂停/终止项目。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加研究参与者危险的情况时，应以“定期跟踪审查申请”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，项目仍未实施，需要申请延长批件有效期，应通过“定期跟踪审查申请”申请。

3.2.3安全性事件报告：

3.2.3.1定义：

3.2.3.1.1严重不良事件（Serious Adverse Event,SAE）：

（1）研究参与者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、研究参与者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

（2）医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

3.2.3.1.2药物不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

3.2.3.1.3可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR）：指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。

3.2.3.1.4研发期间安全性更新报告（Development Safety Updated Report,DSUR）：依照ICH要求对研发中的药物(包括已批准但仍在进一步研究的药物)进行安全评估的定期报告的通用标准文件。

3.2.3.1.5其他潜在的严重安全性风险信息：指明显影响药物获益风险评估、可能改变药物用法或者影响总体药物研发进程的信息。

3.2.3.2 项目分类及报告要求：

3.2.3.2.1 注册类药物临床试验：

报告范围：包括所有严重不良事件（SAE）、可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR )、研发期间安全性更新报告（DSUR )，其他潜在的严重安全性风险信息以及可能对研究参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息等。

报告时限：

（1）对于本院发生的严重不良事件（SAE），除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当在首次获知SAE后立即（通常为24小时内）向申办者及伦理委员会书面报告所有的严重不良事件，致死/危及生命的SAE需要7日内提交完整的书面的随访/总结报告；普通SAE（住院、残疾等）的SAE需要15日内提交完整的书面的随访/总结报告。

涉及死亡事件报告，如申办者、伦理审查委员会、药品监督管理部门要求提供其他所需要的资料，如尸检报告、最终医学报告等，主要研究者应当在获得后及时提供。

申办者获知后及时进行评估，如判断为SUSAR及时报告给主要研究者及伦理委员会：致死或危及生命的SUSAR需在首次获知后7天内报告（注：申办者首次获知当天为第0天），并在随后的8天内完善随访信息；非致死或危及生命的非预期严重不良反应需在首次获知后15天内报告，并在随后的15天内完善随访信息。研究者需要及时签收阅读申办者评估完成的SUSAR报告，评估是否需要采取相关措施以保护研究参与者权益，并及时（收到24小时内）递交到伦理委员会。

（2）对于外院发生的SUSAR，申办者应及时进行阶段性汇总（作为牵头单位进行季度提交；作为参与单位遵循组长单位提交时限要求，但最长不超过12个月）。申办者需要将汇总信息通报给所有参加临床试验的研究者及伦理委员会。研究者审阅签字后递交给伦理委员会。

（3）研发期间安全性更新报告（DSUR）进行年度报告递交，原则上报告周期不超过12个月。申办者需要将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及伦理委员会，研究者审阅签字后递交给伦理委员会。

（4）药品监督管理部门提出的风险处理要求、其他潜在的严重安全性风险信息和需要立即关注或者采取措施的紧急安全性问题应当按照快速报告的时限要求报告伦理审查委员会和主要研究者，不得无故延迟。研究者审阅签字后递交给伦理委员会。

备注：申办方以电子邮件形式发至医学伦理委员会办公室邮箱（zhaocl6699@bjpg.gov.cn），主要研究者以审阅签字的书面形式递交给医学伦理委员会。受理时间以研究者提交的书面材料时间为准。

3.2.3.2.2注册类医疗器械临床试验：

报告范围：包括严重不良事件（ SAE )、器械缺陷，以及可能对研究参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的安全性信息。

报告时限：

（1）对于本院发生的SAE ，研究者应在获知后24小时内向伦理审查委员会报告，并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

（2）对于外院发生的SAE，申办者应及时汇总并提交审查，汇总间隔原则上不超12个月。

（3）申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，上报伦理委员会。出现大范围临床试验医疗器械相关严重不良事件，或者其他重大安全性问题时，申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验，并于10个工作日内上报伦理委员会。

3.2.3.2.3非注册类临床研究：

报告范围：包括本中心发生的 SAE等安全性信息。

报告时限：研究者应在获知严重不良事件后24小时内向伦理审查委员会报告，并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

3.2.4违背方案报告：

3.2.4.1需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者，符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对研究参与者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。③轻微方案偏离/违背。

为避免研究对研究参与者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。

3.2.4.2报告时限：重大的违背方案及持续违背方案应在获知后及时向伦理委员会报告，最长不超过14个工作日；其它违背方案或方案偏离可以按季度汇总向伦理委员会报告。

3.2.5暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

3.2.6研究结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究结题/完成报告。

临床新技术/新项目，暂不需要向伦理委员会提交跟踪审查，遵医务处管理要求上报相关部门。

3.3复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见，对方案等进行修改后，应在1个月内以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

4.提交伦理审查的流程

4.1送审

4.1.1送审责任者：研究项目/医疗新技术的送审责任者一般为主要研究者/课题/医疗新技术负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

4.1.2 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件：方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

4.1.3填写申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”：初始审查申请AF/SQ-03/04.2、修正案审查申请AF/SQ-04/04.0、复审申请AF/SQ-10/04.0、免除审查申请AF/SQ-11/04.0、免除知情同意申请表AF/SQ-12/04.0、年度/定期跟踪审查报告AF/SQ-05/04.1、严重不良事件报告AF/SQ-06/04.1、违背方案报告AF/SQ-07/04.0、暂停/终止研究报告AF/SQ-08/04.0、研究结题/完成报告AF/SQ-09/04.1、伦理审查申请自查表（作为主审单位时初始审查）。送审文件清单AF/SQ-02/04.3

4.1.4提交：首先提交一套完整送审材料（盖章），具体内容见递交文件清单送至伦理委员会办公室进行形式审查。通过形式审查后，准备书面送审材料副本2份，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室。

4.2领取通知

4.2.1补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知AF/SL-01/03.1，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

4.2.2 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会发送项目受理通知AF/SL-02/03.1，并告知预定审查的方式、时间及地点。

4.3 接受审查的准备

4.3.1 会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知。

4.3.2 准备向会议汇报：主要研究者/医疗新技术负责人准备汇报幻灯，并应亲自到会汇报，提前15分钟到达会场。若主要研究者/医疗新技术负责人因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。必要时全权委托项目主要参与人员（务必熟悉研究项目/医疗新技术），需签署汇报项目委托书AF/SQ-14/03.1递交到伦理办公室。

4.3.3汇报PPT要求：研究者/医疗新技术需认真准备5-10分钟PPT，内容为研究方案介绍，包括研究背景、试验药物介绍、目标病例、纳入排除标准、研究参与者风险和获益、研究团队介绍等。内容务必与纸质版递交材料内容保持一致，一旦发现不一致直接取消报告资格。

5.伦理审查的时间

5.1伦理委员会审查一般每2周一次，需要时可以增加伦理审查会议次数，会议形式线上线下相结合。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要一周的时间进行处理，形式审查合格后需提前一周将材料送至主审,所以,请在会议审查两周前提交送审文件。伦理委员会尽量在15个工作日内以会议审查的方式完成项目审查。

5.2 快速审查项目，正式受理后尽量在7个工作日内完成伦理审查。

5.3研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，及在突发公共卫生事件等紧急状态下，对于与重大传染病疫情防控相关的多中心临床研究项目，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。主审机构原则上应在正式受理后72小时内出具伦理审查意见或批件，参与机构应在正式受理后48小时内出具伦理审查意见或批件。

5.4 北京医药企业或北京CRO公司的项目优先受理、审查。

6.审查决定的传达

6.1伦理委员会办公室及时传达伦理决定：会议审查项目在会议审查后5个工作日内（正式受理后20个工作日内）、快速审查项目审查完成后3个工作日内（在正式受理后10个工作日内）、紧急会议审查主审项目正式受理后72小时内，参与项目正式受理后48小时内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

6.1.1临床试验所有伦理审查决定均需传达。

6.1.2非临床试验项目如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于定期跟踪审查、严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。

6.1.3非临床试验项目申请人在伦理委员会受理送审材料后两个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

6.2 对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员和办公室沟通交流。

7. 伦理审查的费用

7.1项目收费范围及收费标准：

7.1.1 初始审查项目

7.1.1.1 企业为出资方的药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目、保健食品类临床试验项目每项收伦理审查费人民币5000元。

7.1.1.2 由公司、学术团体等机构赞助的临床研究项目，每项收伦理审查费人民币3000元。

7.1.1.3 纵向科研课题，如：国家重点课题、国家或北京市自然基金、以及院内资助项目/课题及医疗新技术等，暂不收费。

7.1.1.4 加急会议审查项目（会前5个工作日内的申请）按每个项目额外2000元加取。

7.1.2 跟踪审查项目

7.1.2.1 修正案审查申请：涉及到方案、知情同意书或招募广告修订的修正案需收取伦理审查费：

（1）企业为出资方的药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、体外诊断试剂临床试验项目、保健食品类临床试验项目：

作为组长单位的项目：3000元/项。

作为参与单位的项目：1500元/项。

（2）由公司、学术团体等机构赞助的临床研究项目：1500元。

（3）其他项目/课题暂不收取伦理审查费。

7.1.2.2 其他跟踪审查暂不收取伦理审查费。

7.2 汇款方式：

伦理评审费应在伦理委员会召开前交纳，以电汇形式交至我院财务处，并由我院财务处开具发票。伦理评审费归医院财处统一管理。

伦理审查费用账户信息：

户名：北京市平谷区医院

开户行：中国银行北京平谷支行营业部

账号：323377414563

备注：汇款时请注明伦理评审费。

8. 免除伦理审查

8.1符合以下情况的生物医学项目可以免除审查（使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查）：

8.1.1利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的。

8.1.2使用匿名化的信息数据开展研究的。

8.1.3使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

8.1.4使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

8.2 研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请（AS/SQ-10/04.0），以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或被授权者审核确定。

9.免除知情同意

9.1 利用以往临床诊疗中获得的医疗记录或生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

9.1.1研究目的是重要的。

9.1.2研究对研究参与者的风险不大于最小风险。

9.1.3免除知情同意不会研究参与者的权益和安全产生不利影响。

9.1.4利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到研究参与者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益。

9.1.5研究参与者的隐私和个人身份信息得到保护。

9.1.6医疗记录/生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意医疗记录/所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究。

9.1.7若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/研究参与者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的理由）。

若病人/研究参与者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本，则该研究参与者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

9.2 利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/生物标本的二次利用），并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

9.2.1以往研究已获得研究参与者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本。（需要提供以往研究的项目名称及伦理号）

9.2.2本次研究符合原知情同意的许可条件。（需要提供以往研究的知情同意书文本）

9.2.3研究参与者的隐私和身份信息的保密得到保证。

9.3 如不符合上述条件，不能申请免除知情同意。如确实不能进行书面知情同意的，可以通过电子知情同意的形式（微信或短信推送电子版知情同意书）进行知情同意，但需要保留签字版的电子知情同意书及沟通记录。必要时采取电话知情的方式进行，但需要保存相关材料（比如电话录音、电话知情登记等）。

9.4研究者不能自行做出“免除知情同意”的判断，应向研究伦理委员会提交免除知情同意申请表AF/SQ-12/04.0及研究参与者隐私保护说明AF/SQ-13/04.0，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或被授权者审核确定。

10.免除知情同意书签字

10.1以下两种情况可以申请免除知情同意签字：

10.1.1当一份签了字的知情同意书会对研究参与者的隐私构成不正当的威胁，联系研究参与者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于研究参与者身份或个人隐私的泄露（如涉及暴力、强奸、艾滋病患者的调查和访谈，涉及性工作者或吸毒的社会和行为学研究等）。在这种情况下，应该遵循每一位研究参与者本人的意愿是否签署书面知情同意文件。

10.1.2研究对研究参与者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。

10.2对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理审查委员会可以批准征得口头同意，但应留有声音文件等证明文件作为同意的证据。伦理委员会可以要求研究者向研究参与者提供书面告知信息。

10.3研究者不能自行做出“免除知情同意签字”的判断，应向医学伦理委员会提交免除知情同意审查申请表（AF/SQ-12/04.0）研究方案及研究参与者隐私保护说明（AF/SQ-13/04.0）等相关材料，由伦理委员会主任或被授权者审核确定。

11.联系方式

伦理委员会办公室电话（传真）：010-89978829  

Email: zhaocl6699@bjpg.gov.cn

12.附则：

12.1本指南由医学伦理委员会办公室负责制定、修订及解释。

12.2本指南经医院院长办公会、党委会审议通过后，自发布之日起实施，旧版指南同时废止，原有相关伦理审查申请规定与本文件不一致的，以本指南为准。

                                  2016年12月制定

  2017年06月第一次修订

2018年06月第二次修订

2020年07月第三次修订

2020年11月第四次修订

2021年03月第五次修订

2021年05月第六次修订

2021年08月第七次修订

      2021年10月第八次修订

2024年07月第九次修订

2025年05月第十次修订

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