北京市平谷区医院医学伦理委员会章程
发布时间：2026-09-21 10:55 已有 835 人浏览
北京市平谷区医院医学伦理委员会 | 文件编号 | ZD/01.01/04.2 | |
编写者 | 版本号 | 4.2 | |
审核者 | 版本日期 | 20260812 | |
批准者 | 生效日期 | 20260812 | |
北京市平谷区医院医学伦理委员会章程
第一章 总则
第一条 为保护临床研究参与者、医疗活动及医疗事件中患者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（国食药监注[2010]436号）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（国中医药科技发〔2010〕40号）、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016第11号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号）、原卫生部第33号令《产前诊断技术管理办法》（2019 年修订）、全国人民代表大会常务委员会《中华人民共和国医师法》（2022）、国家药品监督管理局、国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）、国家卫生和健康委员会等四部门《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）、科技部等十部委《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）、北京市卫健委《北京市深化医学伦理审查结果互认有关工作的若干措施》（京卫科教〔2023〕37号）、《关于加快促进北京市研究型病房优质高效发展的若干措施》（2021）、国家卫生健康委《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(国卫科教发〔2024〕32号)、以及WMA《赫尔辛基宣言》（2024）和CIOMS《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》（2024）、国际人用药品注册技术协调会《ICH 协调指导原则.药物临床试验质量管理规范技术指导原则》E6（R3）（2025）、国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局《药物临床试验质量管理规范》（2026）等国内外法律法规要求，以及本机构临床试验/研究等相关的要求修订本章程。
第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目、医疗活动及医疗事件的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。
第二章 组织
第四条 伦理委员会名称：北京市平谷区医院医学伦理委员会
第五条 伦理委员会地址：北京市平谷区新平北路59号
第六条 组织架构：伦理委员会隶属北京市平谷区医院。医院根据伦理审查的范围，确定伦理委员会的组织架构；医院设置伦理委员会办公室。
第七条 职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目以及医疗活动、医疗事件进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的生命科学和医学研究项目（包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目），本院首次开展的医疗新技术等。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。
第八条 权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究、医疗活动及医疗事件，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或者暂停已经批准的临床研究。
第九条 行政资源：医院伦理委员会提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命伦理办公室主任及足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。
第十条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
第三章 组建与换届
第十一条 委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符，不得少于7人。伦理委员会的委员由多学科背景的人员组成，包括但不限于：生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士,并有不同性别的委员。
第十二条 委员的招募/推荐：伦理委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训、保证有足够的时间和精力参加审查工作。
第十三条 任命的机构与程序：医院负责伦理委员会主任委员、副主任委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交医院院长办公会进行审查讨论，伦理委员会组成人员以医院正式书面文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明及保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。
第十四条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员、副主任委员由伦理委员会委员协商推举或者选举产生，由医院任命。医疗卫生机构法人或科研主管部门的负责人不得担任伦理委员会主任委员/副主任委员。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。
第十五条 任期：伦理委员会每届任期5年，可以连任。
第十六条 换届：换届应考虑审查能力的发展，以及委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。
第十七条 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。
免职程序：主任委员及副主任委员的免职由医院决定，委员的免职由主任委员决定。
第十八条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员：替补委员由主任委员讨论决定。
第十九条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问，独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。
第二十条 伦理办公室主任和办公室人员：伦理办公室设（行政）主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作；办公室设秘书、工作人员若干名。
第四章 运作
第二十一条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，定期（一般情况下每2周一次）召开审查会议，按需提高会议审查频次，会议形式线上线下相结合。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，或疫情暴发等突发事件紧急情况下的相关临床试验或科研，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：
（1）研究风险不大于最小风险的研究；
（2）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；
（3）已批准研究的跟踪审查（严重影响研究参与者安全的除外） 。
（4）本中心作为参与单位的多中心临床试验或临床研究，研究方案已经获得主审单位或组长单位伦理委员会批准，需同时满足以下条件：主审单位为京内医疗卫生机构的，按北京市医学伦理审查互认联盟工作规则要求主审单位具有主审资格。组长单位为京外医疗卫生机构的，组长单位为三级甲等医院。
第二十二条 法定人数：到会委员人数应≥2/3全体成员数;到会委员应包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士的委员，并有不同性别的委员。
第二十三条 审查决定：送审文件齐全，申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票。研究伦理审查以超过全体委员的半数的意见作为审查决定,医疗新技术伦理审查以超过全体委员的三分之二的意见作为审查决定。会后及时（5个工作日内）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。
第二十四条 利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
第二十五条 保密：伦理委员会/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十六条 协作：医院所有与研究参与者、医疗活动及医疗事件中患者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物学研究项目及医疗新技术等都提交伦理审查，研究参与者及患者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效地报告和处理违背法规与方案的情况；建立与研究参与者、患者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题和诉求做出回应。
伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十七条 质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。
第二十八条 监督管理：伦理委员会办公室定期向所属上级行政部门、分管院领导报告伦理委员会工作情况，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理，每年定期以上管理部门报告年度伦理审查工作情况。主动在国家及地方卫生健康管理部门网站备案伦理委员会并及时更新信息。
第五章 附则
第二十九条 本章程由医学伦理委员会办公室负责制定、修订及解释。
第三十条 本章程经医院院长办公会、党委会审议通过后，自发布之日起实施，原京友平医伦理发〔2025]1号文同时废止。原有相关内容与本文件不一致的，以本章程为准。
2014年1月制定
2014年2月第一次修订
2017年3月第二次修订
2017年6月第三次修订
2018年6月第四次修订
2021年5月第五次修订
2023年5月第六次修订
2025年5月第七次修订
