工作流程及注意事项

发布时间：2025-07-01 11:51 已有 300 人浏览

立项审批：

1.按照机构办立项文件清单准备立项文件，见下载专区《立项初审文件清单》、《临床试验项目立项申请审批表》、《临床试验项目信息表》等。

2.立项审批时限：5个工作日。

 

伦理审查：

1.按照伦理委员会办公室要求提前两周交齐上会所需材料。

2.获取批件时限：会审后5个工作日。

 

遗传办承诺书签字：

1.遗传办承诺书电子版发机构办邮箱，提供与承诺书相关的纸质版支撑材料。

2.签署期限：10个工作日内。

 

合同审核：

1.合同使用申办方模板。

2.合同拟定完成发送到机构办邮箱：pgyy89968771@126.com,机构办将在5个工

作日之内回复合同相关事宜。

3.合同签署时限：15个工作日内。

 

启动会相关事项：

1.CRA与研究者商定时间，并提前一周通知机构办及伦理委员会。

2.启动会需准备签到表、授权表、PPT纸质版材料。

 

项目质控：

质控预约：项目启动后，机构办将对项目进行3次或3次以上的质控，需CRA提前一周预约时间；质控时间点分别是：前3例入组完成时；项目在本中心入组结束后；全部病例出组后；试验周期大于1年的临床试验，在试验满1年时进行质量核查。

  

项目年度跟踪审查信息表：

试验周期大于1年的临床试验，在下一年度01月31日前向机构办及伦理委员会递交项目上一年度项目跟踪审查信息表。

 

中心小结及关中心注意事项：

中心小结模板见附件10，申办方或CRO需在中心小结表盖章前完成项目尾款结

算及打款。

 

档案归档：

    提前两周与机构办联系确定归档时间；按照机构办要求进行归档。